REOXCEL

%100 EMİLEBİLİR HEMOSTAT (okside rejenere selüloz)
U.S.P

REOXCEL Emilebilir Hemostat , düz kumaş yapısında , rejenere okside selülozdan (polioksianhidro glukuronik asit) yapılmış steril hemostatik (kanama durdurucu) bir preparattır.REOXCEL Hemostat yıpranma olmaksızın dikilebilir ve kesilebilir. Yapısı sağlamdır ve kontrollü oda sıcaklığında muhafaza
edilmelidir. Kumaş açık sarı renktedir ve hafif karamelimsi bir kokusu vardır.Zamanla hafif bir renk değişimi oluşabilir ancak bu durum performansını etkilemez.

ETKİLERİ
REOXCEL Hemostat, kuru olarak uygulanır. Kanamalı yüzey üzerine serilebilir, bastırılabilir, sarılabilir ya da dikilebilir. Etki mekanizması vücudun kendi pıhtılaşma mekanizmasından bağımsızdır. REOXCEL Hemostat kanla temas ettiğinde, 3-4 dakika içinde pıhtı oluşumunu sağlayacak kahverengimsi - siyah jelatinimsi bir kütle oluşturur. Bu jelatinimsi kütle, kan pulcuklarının yapışabildiği fiziksel bir yapı olarak davranır. Kan pulcuklarının yığılması ve pulcuk- fibrin plağının oluşumu ile, kanamanın durması sağlanır. REOXCEL Hemostat minimum miktarlarda, uygun şekilde kullanıldığında, implantasyon bölgelerinde doku reaksiyonu olmadan emilir. Emilim kullanılan Hemostat miktarına, doku tipine ve kana doygunluk derecesine bağlıdır. 7-14 gün içinde tamamen absorbe edilir. REOXCEL Hemostatın in vitroda 27 çeşit Gr(+) (gram pozitif) ve Gr(-) (gram negatif) mikroorganizmaya karşı bakterisidal etki yaptığı gösterilmiştir. Bu mikro organizmalar şunlardır;

• Staphylococcus aureus
• Proteus mirabilis
• Staphylococcus epidermidis
• Pseudomonas stutzeri
• Beta Streptococcus
• Streptococcus pyogenes Group A
• Streptococcus faecalis
• Streptococcus pyogenes Group B
• Klebsiella aerogenes
• Clostridium tetani
• Escherichia coli
• Enterococcus
• Proteus vulgaris
• Lactobacillus sp.
• Pseodomonas aeroginosa
• Branhamella catarrhalis
• Bacteroides fragilis
• Corynebacterium xerosis
• Clostridium perfringens
• Mycobacterium phlei
• Salmonella enteritidis
• Bacillus subtilis
• Micrococcus luteus
• Streptococcus salivarius
• Shigella dysenteriae
• Serratia marcescens
• Enterobacter cloacae

KULLANILDIĞI YERLER
REOXCEL Hemostat kapiler kanamaları, parankimöz organ kanamaları ve cerrahi opreasyonlarda reseksiyon bölgelerindeki kanamaları kesmek için tasarlanmıştır. Diğer hemostatik prosedürlerin uygulanamaz olduğu durumlarda kanamayı durdurmak için kullanılır.Genel cerrahi ve sindirim sistemi
cerrahisi, sinir cerrahisi (özellikle beyin operasyonları), plastik cerrahi, ortopedi, jinekoloji, üroloji, stomatoloji (ağız ve ağız hastalıkları), travmatoloji ve tüm diğer cerrahi kollarında kullanım için uygundur. REOXCEL Hemostat endoskopik opreasyonlar ve dental uygulamalar olduğu kadar kavitelere de (tümör
kazınmasından sonra) uygulanabilir.

KULLANILMAMASI GEREKEN YERLER
REOXCEL Haemostat tamponlama veya sargılama için kullanılmamalıdır. Bu şekilde kullanmak zorunda kalırsanız, hemostasis sağlandıktan sonra geri çıkarılmalıdır. REOXCEL Haemostat, kırık gibi kemik hasarlarında implantasyon için kullanılmamalıdır çünkü kallus oluşumunu engelleyebilir ve kist oluşumuna neden olabilir. REOXCEL Hemostat geniş arter kanamalarını kontrol altına almada kullanılmamalıdır. Kan dışındaki, vücut sıvıları, örneğin serum, REOXCEL Hemostat ile reaksiyona girmediği için kanamanın olmadığı seröz sızıntı olan yüzeylerde hemostatik etki oluşturmak için kullanılmamalıdır.

UYARILAR
REOXCEL Hemostat yeniden steril edilemez çünkü malzeme ,otoklavlama ve etilen oksit ile sterilizasyona uygun değildir.Kontamine olmuş bir yara üzerine , yara temizlenmeden REOXCEL Hemostatın kapatılması komplikasyonlara neden olabilir ve bundan kaçınılmalıdır.REOXCEL Hemostatın hemostatik etkileri kuru uygulandığında daha fazladır, bundan dolayı su ya da tuz ile nemlendirilmemelidir. REOXCEL Hemostata anti-enfektif maddeler, tamponlayıcı ya da hemostatik maddeler emdirilmemelidir. REOXCEL Hemostatın hemostatik etkisi trombin ilavesi ile artmaz çünkü ürünün düşük pH sı nedeni ile trombin aktivitesi bozulur. REOXCEL Hemostat gerekli olduğunda dokuda bırakılabilir, ancak kanamanın durması sağlandıktan sonra geri çıkarılması tavsiye edilir. REOXCEL Hemostat kemikteki foraminada, kemikli bölgelerde, omurilik ve / veya optik sinir ve kiazma içinde çevresinde ya da civarındaki uygulama bölgelerinde cerrahi çeşidi ne olursa olsun her zaman uygulamadan sonra geri çıkarılmalıdır. Çünkü REOXCEL Hemostat şişerek, felç ve /veya
sinir hasarı ile sonuçlanan basınç oluşumuna neden olabilir. REOXCEL Hemostatın yerinden çıkarılması; operasyon içi müdahale, lavaj, vb. şekillerde sağlanabilir. Lobektomi, laminektomi, ve frontal (ön) kafatası kırığı ve yaralanmış lob onarımı gibi işlemlerde hasta vücudunda bırakıldığı zaman, REOXCEL Hemostatın, uygulama bölgesinden omurilik çevresindeki kemik foraminası içine geçtiği ve bunun da felç ile sonuçlandığı, bir diğer vakada sol göz yuvarlağında körlüğe neden olduğu rapor edilmiştir. Bu raporlar henüz geçerli bir hale gelmemiş olsa da, kanamanın durdurulması sağlandıktan sonra REOXCEL Hemostatın geri çıkarılmasının uygun olup olmadığı konusunda, cerrahi prosedürün çeşidi ne olursa olsun hekimler tarafından özel önlemler alınmalıdır. REOXCEL Hemostat patojen mikroorganizmaların büyük çoğunluğuna karşı bakterisidal etkiye sahip olmasına rağmen, post-operatif (operasyon sonrası) enfeksiyonları kontrol etmek ya da önlemek için, düzenli olarak alınan terapötik (tedavi edici) ya da profilaktik (koruyucu) antimikrobiyal maddelerin yerine kullanılması için tasarlanmamıştır.REOXCEL Hemostat adezyon (yapışmayı) önleyici bir ürün olarak kullanılmamalıdır.

ÖNLEMLER
REOXCEL Hemostatı, kanı durdurmak için gerekli olduğu kadar , kanama duruncaya dek sıkı bir şekilde tutarak kullanın. Emilimi kolaylaştırmak ve muhtemel bir yabancı cisim reaksiyonunu en aza indirmek için cerrahi kapamadan once fazla kısımları çıkarılmalıdır.Ürolojik muamelelerde, REOXCEL Hemostat en az miktarlarda kullanılmalıdır ve ürünün yerinden kayması ile üretra , üreter ya da bir kateterin tıkanmasını önlemek için büyük özen gösterilmelidir. Kimyasal olarak yanmış bölgelerde REOXCEL Hemostat emilimi önlenebildiği için ,REOXCEL Hemostat kullanımı, gümüş nitrat ya da yara kabuğu oluşturan diğer kimyasallardan sonra yer almalıdır. REOXCEL Hemostat geniş açık yaraları kapamak için geçici olarak kullanılıyorsa mümkün olduğu kadar derinin kenarlarına gelecek şekilde yerleştirilmelidir. REOXCEL Hemostat açık yaralardan kanama durduktan sonra forseps ile, steril su ya da tuz çözeltisiyle yıkanarak çıkarılmalıdır. Otorinolaringolojik cerrahide materyalin hasta tarafından solunmaması için önlemler alınmalıdır. (Örneğin; tonsilektomiden (bademciklerin çıkarılması) sonra kanamanın kontrolü ve epistaksis (burun kanaması) kontrolü).Vasküler cerrahi sırasında sargı olarak kullanıldığında REOXCEL Hemostatın çok fazla sıkı uygulanmamasına dikkat edilmelidir.

YAN ETKİLER
Sıvı “Enkapsülasyonu” ve yabancı cisim reaksiyonları rapor edilmiştir.Rejenere Okside Selüloz Hemostatın vasküler cerrahi sırasında sargı olarak kullanıldığı durumlarda stenotik etki bildirilmiştir. REOXCEL Hemostat kullanımının doğrudan bir şekilde stenosis ile ilişkili olduğu ortaya çıkarılmamasına rağmen,
yine de dikkatli olunmalıdır ve sargı olarak sıkı şekilde uygulanmasından kaçınılmalıdır.Rejenere Okside Selüloz Hemostat kemikteki foramina ve çevresinde, kemikli sınır bölgelerde, omurilik ve/veya optik sinir ve kiazma da kullanıldığında felç ve sinir hasarı bildirilmiştir. Bu raporların çoğu laminektomi ile bağlantılı iken, felç durumları diğer prosedürlerle de bağlantılı olarak bildirilmiştir. Rejenere Okside Selüloz Hemostat yırtılmış sol frontal lobun cerrahi onarımıyla ilgili olarak anterior kranial fossaya yerleştirildiğinde körlük vakası bildirilmiştir. Prostatektomiden sonra üretradan idrar geçmede zorluk kolesistektomilerde (safra kesesinin alımı) muhtemelen drenajın uzayabildiği bildirilmiştir. Post operatif (operasyon sonrası) kateterizasyonun gerekli olduğu böbrek reseksiyonundan (böbreğin alınması) sonra üreterin bloke olduğunu bildiren bir rapor bulunmaktadır. Rejenere Okside Selüloz Hemostat epistaksiste (burun kanaması) tampon olarak kullanıldığında nadir olarak bildirilen “yanma” ve “sızlama” hisleri ve hapşırmaya neden olan şeyin ürünün düşük pH sı olduğuna inanılmaktadır. Hemostat nasal polip çıkarılmasından ve hemoroidektomiden sonra uygulandığında yanma bildirilmiştir. Epistaksiste ve diğer rinolojik prosedürlerde başağrısı, yanma, sızlama ve hapşırma; yaraların yüzeyine (varikoz ülserasyonlar,dermabrazyonlar ve donor bölgeler) uygulandığında
acı hissi bildirilmiştir.

DOZAJ VE ALIM
REOXCEL Hemostat steril kutusundan çıkarılırken steril teknik uygulanmalıdır. Uygun ebatta, mümkün olan en az miktardaki REOXCEL Hemostat kanama bölgesine konulmalı ve kanın durması sağlanana kadar dokuda bırakılmalıdır.Gerekli hemostat miktarı, durdurulacak kanamanın tabiatına ve yoğunluğuna bağlıdır. REOXCEL Hemostatın kanama durdurucu (hemostatik) etkisi, özellikle kuru uygulandığında fazladır. Malzemenin su ya da fizyolojik tuz solüsyonu ile nemlendirilmesi tavsiye edilmez.

UYARI
Kullanılmamış açık REOXCEL Haemostat kullanılmamalıdır, çünkü yeniden steril edilemez.

RAF ÖMRÜ BİLGİLERİ ve NOTLAR
REOXCEL Hemostat, kuru ve kontrollü koşullarda (15ºC-20ºC), direk gün ışığından korunarak orjinal ambalajında saklanmalıdır. Ürünün raf ömrü 3 yıldır.REOXCEL Hemostatın son kullanma tarihi paket üzerine basılmıştır. Bu tarih geçtikten sonra REOXCEL Hemostatı kullanmayınız.

SUNUM VE İÇERİK
REOXCEL Haemostat orijinal paketinde, farklı ebatlarda steril olarak piyasaya sunulur. REOXCEL Haemostat stripleri tek tek steril olarak ambalajlanmıştır.