MONOSTEEL* ÇELİK TEL
CERRAHİ ÇELİK TEL, USP/ Eur.Ph./TS7342

TANIMLAMA
Cerrahi Çelik Teller emilemeyen, ISO 5832 Bölüm 1 “Cerrahi İmplantlar- Metalik Malzemeler” gerekliliklerini sağlayan, AISI 316 LVM den oluşan steril, cerrahi süturlardır. Cerrahi paslanmaz çelik tel süturlar, monofilaman ya da multifilaman şekilde olabilir.

Cerrahi paslanmaz çelik tel süturlar Avrupa Farmakopesi (E.P.) ve Amerikan Farmakopesindeki (U.S.P.) emilemeyen cerrahi süturlar için geçerli tüm gereklilikleri karşılamaktadır. Bunun yanısıra cerrahi paslanmaz çelik teller Brown & SharpeGauge (B&S) ya da American Wire Gauge (AWG) sınıflandırmasına gore etiketlenebilir.
 

Aksesuar olarak tendonlarda kullanılan süturun, dokuyu kesmesini önlemek için destek olarak polipropilen (PP) düğme kullanılmaktadır. Düğmenin de yer aldığı bu sete “Tendon Kit” i denilmektedir. Yuvarlatılmış taraf düğmenin üst kısmıdır. Düz kısım ise deriye temasla oluşan sütur gerilimini dağıtmak için kullanılmalıdır.

Süturun, dokuyu kesmesini önlemek ve abdominal kapamalarda suture gerilimini dağıtmak için destek olarak kullanılan bir diğer aksesuar ise polietilen (PE) gergi tamponudur. Gergi tamponunun da yer aldığı bu kit e “Sütur Tutucu” adı verilmektedir. Gergi Tamponunun üst kısmı yüksek yoğunluklu sert polietilen (HDPE) , uygulama alanına temas eden alt kısmı ise alçak yoğunluklu polietilen köpükten (LDPE) oluşmuştur. Her iki tabaka çift taraflı yapıştırıcı bant ile birleştirilmiştir.

KULLANIM ALANI
Emilemeyen cerrahi paslanmaz çelik teller; abdominal yara kapanmasında, fıtıkda, sterna kapanmasında, serklaj ve tendon onarımını içeren ortopedik prosedürlerde kullanılır.

ETKİLERİ
Emilemez cerrahi paslanmaz çelik tel süturlar dokuda hafif bir şekilde akut yangı reaksiyonu gösterebilir.

KULANILMAMASI GEREKEN YERLER
316L paslanmaz çelik tel , krom ve nikel gibi metallere karşı hassasiyeti veya alerjisi olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Çelik, bazı radyodiyagnostikleri engelleyebilir ve sütur materyalinin radyo-geçirgen olması gereken yerlerde kullanılmamalıdır.

UYARILAR
Yaranın açılma riski, uygulama bölgesi ve kullanılan malzemeye göre değişebildiği için kullanıcılar emilebilir paslanmaz çelik tel süturları kullanmadan cerrahi iplerin kullanımına ilişkin ilgili cerrahi yöntem ve tekniklere aşina olmalıdırlar.

Paslanmaz çelik tel süturlar kalbe, merkezi dolaşım sistemine ve merkezi sinir sistemine doğrudan temas edecek şekilde kullanılmamalıdır..
Enfekte ve kontamine olmuş yaralarda kabul edilebilir cerrahi uygulamalar takip edilmelidir.

Aksesuarlar kısa süreli harici kullanım içindir, vücut içinde kullanılmazlar, yalnızca cilt ile temas ederler ve emilemezler.
Tekrar steril etmeyiniz. Açılmış ve kullanılmamış ipleri imha ediniz.

ÖNLEMLER
Bu ve diğer süturların kullanımında ipliğe ve iğneye zarar vermekten kaçınılmalıdır. (aşırı bükülme gibi)
Yara aşırı gerildiğinde, sütunun dokuyu kesme ihtimalini azaltmak için çelik süturu yara kenarlarından uzağa başarılı bir şekilde yerleştirmek için kabul edilmiş cerrahi uygulamalar takip edilmelidir.

Doku etrafında, düğümün kesilirken diğer keskin uca dikkat edilmelidir.
Bağlantı kısmından kavrama (tutma), iğne dibinden ya da süturun iğne bağlantı kısmından kırılmasına neden olabilir. Bu noktadan tutunan iğnenin kenarı çatlayabilir. İğnenin yeniden şekillendirilmesi bükülme direncini azaltır ve iğne kırılabilir.

İğne yaralanmalarından (batma gibi) kaçının. Bu durum kandan patojen bulaşmasına neden olabilir. Kullanılmış iğneler için uygun kaplar kullanılmalıdır.
Kontamine olan sütur atıkları ve paketleme malzemeleri, biyolojik tehlike atıkları için genel önlemler ve standart hastane prosedürlerine göre değerlendirilir.

YAN ETKİLER
Bu cihazın kullanımına bağlı yan etkiler; yaranın açılması, 316L paslanmaz çelik tel ve krom ve nikel gibi metallere karşı hassasiyet veya alerji, minimal doku yangı reaksiyonu, ağrı, ödem ve geçici bölgesel tahrişi içermektedir.
Operasyon sırasında iğnenin kırılması, anestezinin ve operasyon zamanının uzamasına, vücutta yabancı cisimlerin birikmesine ve/veya ilave operasyonlar yapılmasına neden olur.

PİYASAYA ARZ-SUNUŞ ŞEKLİ
Cerrahi paslanmaz çelik teller U.S.P. 6-0 ve 7 (metrik 0.7 5.0) arasında, değişik boylarda, sürekli iğne ya da dönerli iğne tekniği ile iğneli veya/ iğnesiz olarak, bir, iki veya üç düzinelik kutularda mevcuttur.
MONOSTEEL süturlar steril olarak piyasaya arz edilmektedir.
MONOSTEEL süturlar tek kullanımlıktır.

DEPOLAMA
Güneşten ışınlarından uzakta tutunuz. Nemden koruyunuz. Son kullanma tarihi geçmiş ürünleri kullanmayınız.